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回顾“五个第十二年计划”
2015/5/27 12:02:11viewed：883
政策法规的演变
2000年4月1日，<<医疗器械监督管理条例>>（以下简称<<条例>>）的颁布实施，不仅开辟了大屏幕，也奠定了医疗器械监管体系的基础。在此前提下，我国已经出台了相应的配套法规和规范性文件，按照全生命周期对医疗设备产品的需求，开始探索和构建我国医疗器械监管体系。
但是，受限于监管能力和经验，我国医疗器械监管的初级阶段并没有完全覆盖医疗器械的整个生命周期。本系统设计的原《条例》，经审批的医疗器械审批前的审批，并对上市后的风险管理思想的缺乏。如原国家食品药品监督管理局（SFDA）发布的医疗器械分类规则，医疗器械生产监督管理办法和医疗器械注册管理办法及其他部门，并专注于医疗设备的审查和批准进行适当的前。这些立法工作体现了医疗器械安全管理的重要性，在特定的历史阶段起到了很好的作用。但是，随着医疗器械安全监管的深化，特别是需要加强风险管理的上市后，医疗设备监管缓慢，通过上市前的产品上市后的一个单一的大发展，上市后监管的情况。
2008、管理部门发布了“医疗器械不良事件监测和再评价管理办法”，将医疗器械上市后的风险管理系统，使系统安排。在2011，中国开始实施“医疗设备召回管理办法”，这已经开始了医疗设备产品的生命周期结束，使系统的探索。值得一提的是，六月2014新版<<医疗器械监督管理条例>>（以下简称<<新条例>>）对医疗器械不良事件处理和医疗器械召回的单独一章，第一时间从行政法规中建立了一个全面的医疗器械风险管理体系。其结果是，新的医疗设备的整个过程模型的建立，这突出了历史性的进步。
“流程管理”已多次提及
在医疗器械法规演进的路径中，“流程管理”一词已被多次提及。该词的内涵主要表现在2个方面：一是对医疗设备产品生命周期的监管，相应的是监管机构的主要责任；二是与医疗器械产品生命周期的内部质量管理，相应于企业的主要责任。
自条例实施以来，监管部门积极构建系统，对违法行为进行查处，维护行业正常秩序，根据医疗设备产品生命周期的要求，对医疗器械的研发、分类、检测、临床评价、注册、生产、管理、使用、不良事件监测和管理等方面进行了规范化管理。为引导和督促企业履行主要责任，我国发布了《医疗器械生产质量管理标准》和《管理医疗器械质量管理规范》等流程管理规范性文件，要求企业建立主体责任意识，积极履行生产、经营过程中的质量管理义务。这也表明，在建设食品和药品安全模式的社会治理模式，医疗设备，流程管理，特别是企业管理过程中的主要责任，将是发展的主要方向的监管政策和法规。
“严格责任”是一个高频词
2000年4月1日，<<医疗器械监督管理条例>>（以下简称<<条例>>）的颁布实施，不仅开辟了大屏幕，也奠定了医疗器械监管体系的基础。在此前提下，我国已经出台了相应的配套法规和规范性文件，按照全生命周期对医疗设备产品的需求，开始探索和构建我国医疗器械监管体系。
但是，受限于监管能力和经验，我国医疗器械监管的初级阶段并没有完全覆盖医疗器械的整个生命周期。本系统设计的原《条例》，经审批的医疗器械审批前的审批，并对上市后的风险管理思想的缺乏。如原国家食品药品监督管理局（SFDA）发布的医疗器械分类规则，医疗器械生产监督管理办法和医疗器械注册管理办法及其他部门，并专注于医疗设备的审查和批准进行适当的前。这些立法工作体现了医疗器械安全管理的重要性，在特定的历史阶段起到了很好的作用。但是，随着医疗器械安全监管的深化，特别是需要加强风险管理的上市后，医疗设备监管缓慢，通过上市前的产品上市后的一个单一的大发展，上市后监管的情况。
2008、管理部门发布了“医疗器械不良事件监测和再评价管理办法”，将医疗器械上市后的风险管理系统，使系统安排。在2011，中国开始实施“医疗设备召回管理办法”，这已经开始了医疗设备产品的生命周期结束，使系统的探索。值得一提的是，六月2014新版<<医疗器械监督管理条例>>（以下简称<<新条例>>）对医疗器械不良事件处理和医疗器械召回的单独一章，第一时间从行政法规中建立了一个全面的医疗器械风险管理体系。其结果是，新的医疗设备的整个过程模型的建立，这突出了历史性的进步。
“流程管理”已多次提及
在医疗器械法规演进的路径中，“流程管理”一词已被多次提及。该词的内涵主要表现在2个方面：一是对医疗设备产品生命周期的监管，相应的是监管机构的主要责任；二是与医疗器械产品生命周期的内部质量管理，相应于企业的主要责任。
自条例实施以来，监管部门积极构建系统，对违法行为进行查处，维护行业正常秩序，根据医疗设备产品生命周期的要求，对医疗器械的研发、分类、检测、临床评价、注册、生产、管理、使用、不良事件监测和管理等方面进行了规范化管理。为引导和督促企业履行主要责任，我国发布了《医疗器械生产质量管理标准》和《管理医疗器械质量管理规范》等流程管理规范性文件，要求企业建立主体责任意识，积极履行生产、经营过程中的质量管理义务。这也表明，在建设食品和药品安全模式的社会治理模式，医疗设备，流程管理，特别是企业管理过程中的主要责任，将是发展的主要方向的监管政策和法规。
“严格责任”是一个高频词
